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제목 2018년도 의약품등 수입실적 보고서 제출을 위한 업체정보 작성 안내(추가공지)
첨부파일 (의수협-01-046)(추가공지).zip

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 의수협-01-005호(2019. 1. 2.)관련입니다.

 

2. 의약품등(완제의약품, 원료의약품 및 의약외품) 수입자는 약사법령에 따라 의약품등 수입실적을 우리협회로 제출하도록 되어 있으나, 의약품등의 안전에 관한 규칙 제49조2항에 따라 표준통관예정보고를 하고 수입한 경우에는 수입실적을 별도로 보고하지 아니할 수 있습니다.

 

3. 다만, 관련규정에 따른 수입실적 보고항목 중 표준통관예정보고서에서 확인되지 않는 항목(운영인원 등)에 대해서는 추가 작성이 필요한 바, 안내드리는 작성요령에 따라 2019. 1. 29.(화)까지 작성하시어 식약처로 제출되는 '2018년도 의약품등 수입실적 보고'내용이 누락되지 않도록 각별한 주의를 바랍니다.

 

◎ 전년도에 제출한 경우도 매년 12월말 기준으로 내용을 업데이트하여 2019년도 일자로 제출되어야 하니 홈페이지의 제출일자 확인요망.

 

4. 아울러, 우리협회에서는 2018년도 수입실적을 2019. 2. 28(목)까지 식약처로 제출할 예정이며 기타 문의사항이 있는 경우 의약품수입팀(02-2162-8000)으로 문의하시기 바랍니다.

 

※ 주의

2019.1.1.자로 의약외품에서 '생활화학제품 및 살생물제'로 전환된 품목*도 2018.1.1~2018.12.31까지 의약외품으로 수입된 실적을 약사법령에 따라 제출하여야 함.

* 파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제(분류번호 4310), 가습기 살균제(분류번호 4910), 방역용 살충제(분류번호 5110), 방역용 살서제(분류번호 5120), 감염병 예방용 살균∙소독제제(분류번호 5210 및 5220)

 

붙임 의약품 관리카드 작성 매뉴얼 1부. 끝.


담당자 관리자 전화번호
작성일 2019-01-14 조회수 842
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