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의약품등 수입

KOREA PHARMACEUTICAL TRADERS ASSOCIATION

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의약품등 수입

원료의약품

  • 개요

    원료의약품을 수입하고자 하는 자는 소재지 관할지방식약청에 수입업 신고를 하여야 하며, 수입하려는 제품에 대해 식품의약품 안전처장의 품목허가(또는 신고)를 받아야 합니다. 이후 매 수입 시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자무역문서로 표준통관
    예정보고를 신청하여 요건확인을 받아 수입∙통관하여야 합니다. 다만, 의약품등의 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료
    로 사용하기 위하여 직접 원료의약품을 수입하는 경우에는 수입업 신고 및 수입품목 허가(신고) 대상에서 제외되나 원료의약품
    을 수입하여 판매하는 경우에는 반드시 의약품등 수입업 신고를 하여야 합니다.

원료의약품이란?

합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말합니다.
(의약품 제조 및 품질관리 기준)

관련규정

  • 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등)
  • 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2(의약품등의 수입업 신고) 및 제60조(수입자 등의 준수사항)
  • 수입의약품등 관리규정
  • 통합공고 제2장제1절(의약품등의 수출입)

원료의약품 수입절차

수입자 자격요건(‘가’ 또는 ‘나’에 해당하는 자)

가. 의약품 수입업 신고를 완료한 자

  • 1

    시설: 영업소 및 창고, 시험실(품질검사기관 위탁가능)

  • 2

    인력: 수입관리자 및 안전관리책임자 각각 1인 이상

  • 3

    품목허가(신고): 수입하려는 품목의 의약품 품목허가(신고) 1개 이상 *
*「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제56조의2에 따라 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 수입 품목허가 또는 품목신고를 동시에 신청해야 합니다.

나. 의약품 제조업자

자사 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 원료의약품을 수입하는 경우만 해당합니다.

수입자 시설기준

영업소 및 창고의 조건

  • 1

    쥐∙해충 등을 막을 수 있는 시설

  • 2

    저온 보관 및 빛가림을 위한 시설

  • 3

    생물학적 제제의 보관시설

  • 4

    마약 및 향정신성의약품의 보관시설

  • 5

    보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
* 단 2~5번까지의 시설은 해당 의약품등을 취급하는 경우에만 해당함

시험실(품질검사)

수입자는 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 제조번호 별로 품질검사를 하여야 합니다. 다만 식약처장이 지정한 의약품 품질검사를 대행하는 검사 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 별도로 품질검사기관을 두지 아니할 수 있습니다. ※ 참고: 위탁품질검사기관 한국의약품시험연구원(TEL: 02-2162-8100)

의약품 허가·신고 방법

표준통관예정보고서 신청방법

구비서류

  • 수입자
    위탁자
    구비서류(원본 제출인 경우만 별도 표시)
  • 수입자
    의약품등 수입자
    위탁자
    해당 수입물품에 대한 수입품목 허가(신고)를 받은 자 또는 해당 수입물품을 의약품등의 제조에 사용하는 것으로 품목 허가 (신고)를 받은 자
    구비서류(원본 제출인 경우만 별도 표시)
    • 최초 수입시
      • - 사업자등록증
      • - 수입업신고증(자사 제조용 원료의약품 수입인 경우 제외)
      • - 의약품 제조업 허가증 또는 품질검사위탁계약서
      • - 의약품 품목허가(신고)증 또는 원료의약품 등록증
      • - GMP 증명서(주성분으로 DMF 원료가 아닌 경우) 원본
      • - BSE 관련 서류(해당하는 경우) 원본
      • - CITES 관련 서류(해당하는 경우)
      • - 해당 품목 제조소에 대한 식약처의 해외제조소 등록 알림 공문
      • * 의약품 제조용 원료물질의 경우 하단의 안내자료 참고
    • 반복 수입시
      • - 수입업 및 품목 관련 변경이 있는 경우 관련자료
      • - 수입 관련 무역 제반서류(필요한 경우)
      • - GMP 증명서(유효기간이 만료된 경우) 원본
      • - BSE 관련 서류(해당하는 경우)
      • - CITES 관련 서류(해당하는 경우)

* 의약품 제조용 원료물질(예: 원료의 원료, 중간체) 구비서류 안내

원료의 원료 및 중간체에 해당하는 물질의 경우 식약처에서 의약품에 해당된다는 유권해석을 받은 경우에만 신규로 수입이 가능합니다. 의약품 제조용 원료물질 유권해석 여부 확인 바랍니다.

「수입 원료의약품 GMP 증명서 요건 세부지침」및 질의응답

BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 적용 기준은?

  • BSE서류 적용 기준은?

문의

구분 담당자 연락처
주성분, 의약외품 원료, 완제소분, 의약품제조용 원료물질 김보라 매니저 02-2162-8042
정다운 책임매니저 02-2162-8041
부형제, 수출용 주성분 조세은 매니저 02-2162-8044