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의약품등 수입

KOREA PHARMACEUTICAL TRADERS ASSOCIATION

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표준통관예정보고서

  • 표준통관예정보고란?

    의약품등 수입자의 수입요건확인, 통관예정보고, 수입실적보고등의 업무를 하나로 통합하여 편의를 도모하고, 통관예정보고 시
    협회에 방문할 필요 없이 전자문서교환방식(EDI)으로 보고하는 제도를 의미합니다. 우리 협회에서는 수입통관을 원활히 진행하
    기 위하여 정부(식품의약품안전처)에서 허가받은 내용과 동일한지 확인하여 관세청에 전달하고(수입요건확인업무), 그 결과를
    식품의약품안전처 및 품질검사기관에 보고하는 업무(수입실적보고)를 수행하고 있습니다.

표준통관예정보고의 목적

  • 무허가 의약품등의 수입 방지
  • 철저한 국가검정 및 품질관리
  • 정책결정 및 사후관리를 위한 통계자료 확보

표준통관예정보고의 연혁

구분, 소속, 성명으로 구성된 표
일자 내용
1995.3 수입요건확인업무 EDI 추진계획 수립
1997. 8. 10 수입요건확인업무 EDI 업무처리서비스 개시
1998. 10. 29 관세청에서 우리협회를 EDI 시범실시기관으로 지정
1999. 11. 1 보건복지부장관「표준통관예정보고제도」시행통보(보건복지부 약식 65612-391호,1999.10.28)
2008. 6. 30 통관단일창구 구축(수입신고 및 요건확인 동시신청서비스제공)

관련법령

  • 약사법 제42조 (의약품등의 수입허가 등)
  • 의약품등의 안전에 관한 규칙 제60조(수입자 등의 준수사항)
  • 수입의약품등 관리규정
  • 통합공고 제2장 제1절 (의약품등의 수출입)