KOREA PHARMACEUTICAL TRADERS ASSOCIATION
개요
완제의약품을 수입하고자 하는 자는 소재지 관할지방식약청에 수입업 신고를 하여야 하며, 수입하려는 제품에 대해 식품의약품 안전처장의 품목허가(또는 신고)를 받아야 합니다. 이후 매 수입 시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자무역문서로 표준통관 예정보고를 신청하여 요건확인을 받고 수입∙통관하여야 합니다.
완제의약품이란?
모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말합니다. (의약품 제조 및 품질관리 기준)
관련규정
의약품 수입절차
수입자 자격요건
의약품 수입업신고를 완료한 자
1
시설: 영업소 및 창고, 시험실(품질검사기관 위탁가능)2
인력: 수입관리자 및 안전관리책임자 각각 1인 이상3
품목허가(신고): 수입하려는 품목의 의약품 품목허가(신고) 1개 이상 *수입자 시설기준
영업소 및 창고의 조건
1
쥐∙해충 등을 막을 수 있는 시설2
저온 보관 및 빛가림을 위한 시설3
생물학적 제제의 보관시설4
마약 및 향정신성의약품의 보관시설5
보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설시험실(품질검사)
수입자는 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 제조번호 별로 품질검사를 하여야 합니다. 다만 식약처장이 지정한 의약품 품질검사를 대행하는 검사 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 별도로 품질검사기관을 두지 아니할 수 있습니다. ※ 참고: 위탁품질검사기관 한국의약품시험연구원(TEL: 02-2162-8100)
의약품 허가·신고 방법
표준통관예정보고서 신청방법
구비서류
문의
