○ 화장품법 제2조 정의

1. "화장품"이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.

2. "기능성화장품"이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령으로 정하는 화장품을 말한다.

가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품

나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품

다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품

라. 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품

마. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품

○ 화장품법 시행규칙 제2조(기능성화장품의 범위)

「화장품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호 각 목 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 화장품"이란 다음 각 호의 화장품을 말한다.

1. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미ㆍ주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품

2. 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품

3. 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품

4. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품

5. 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품

6. 모발의 색상을 변화[탈염(脫染)ㆍ탈색(脫色)을 포함한다]시키는 기능을 가진 화장품. 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다.

7. 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다.

8. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다.

9. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정한다.

10. 피부장벽(피부의 가장 바깥쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말한다)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품

11. 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품

【참고자료】

○ 화장품법 시행규칙 [별표3] 사용할 때의 주의사항

○ 화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정

[별표1] 화장품의 유형과 유형별ㆍ함유 성분별 사용할 때의 주의사항 표시 문구

○ 화장품의 정의 및 유형

화장품을 수입하여 유통·판매하려는 책임판매업자의 경우 『대외무역법』에 따른 수출·수입요령을 준수하여 수입할 때마다 한국의약품수출입협회장에게 『전자무역 촉진에 관한 법률』에 의한 전자무역문서로 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있으며, 통관 후 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통·판매하실 수 있습니다.

【참고자료】

1. 사업자의 자격조건 확인

▲ 필요서류

- 사업자등록증→ 국세청(nts.go.kr)

- 화장품책임판매업등록필증 (유형: 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자)

ㆍ관할기관 → 지방식품의약품안전청(mfds.go.kr)

ㆍ온라인신청 → 식품의약품안전처 전자민원/보고(nedrug.mfds.go.kr)

※ 지방식품의약품안전청 관할지역

2. 수입하려는 품목이 국내 화장품법 기준에 맞는지 확인

▲ 화장품법의 정의에 맞아야 하며, 기능성화장품에 해당할 경우 기능성화장품 관련서류 구비

▲ 국내 화장품법 기준에 적합 여부 확인

ㆍ 화장품 안전기준 등에 관한 규정

ㆍ 화장품 색소 종류와 기준 및 시험방법

ㆍ 그 외 화장품관련 규정 준수 필요

3. 표준통관예정보고 관련서류 구비

- 사본 : 사업자등록증, 화장품책임판매업등록필증

- 원본: 제조증명서, 판매증명서, BSE/TSE관련서류

- 해당하는 경우에만 제출: 기능성화장품 관련서류

4. 표준통관예정보고(전자문서) 제출 및 구비서류 제출

▲ 표준통관예정보고 신청서 작성 기관(Web-Provider)

ㆍ Import EDI (importedi.com)

ㆍ UNI-PASS (portal.customs.go.kr)

ㆍ HELP TRADE (helptrade.net)

▲ 관련 구비서류 중 제조증명서, 판매증명서, BSE관련서류 원본은 협회에 온라인/방문/우편 제출

▲ 원본 서류 제출시, 서류 제출이력 및 회수예정 방법에 대하여 협회 홈페이지에 등록

    ㆍ (한국의약품수출입협회(kpta.or.kr) 〉〉수입업무 〉〉 화장품수입 〉〉 전자민원서비스〉〉원본서류접수 신청

5. 표준통관예정보고서 발급 시, 관세청에 수입신고 후 통관

6. 국내 화장품법을 준수하여 유통 및 판매

사업자의 자격조건 및 수입하려는 품목이 국내 화장품 기준에 맞는지 확인이 완료된 경우,

아래의 순서에 따라서 표준통관예정보고 절차를 진행하면 됩니다.

1. 화장품원료목록코드 생성

한국의약품수출입협회(kpta.or.kr) 〉〉 수입업무 〉〉 화장품수입 〉〉 전자민원서비스〉〉 화장품 원료보고 〉〉 작성하기)

2. 표준통관예정보고(전자문서) 신청서 작성

▲ 표준통관예정보고 신청서 작성 기관(Web-Provider)

ㆍ Import EDI (importedi.com)

ㆍ UNI-PASS (portal.customs.go.kr)

ㆍ HELP TRADE (helptrade.net)

3. 표준통관예정보고(EDI전자문서) 전송 및 구비서류 제출

※ 제조 및 판매증명서는 다음의 경우 원본 제출 필요

   - 처음 수입하는 화장품 책임판매업자의 최초 수입품목의 경우

   - 추가 확인이 필요한 경우

원본서류 제출처 : 서울특별시 강서구 마곡동로33(마곡동) 한국의약품수출입협회 통합회관 6층 화장품

신규담당자 앞 연락처: 02-2162-8000

▲ 서류 제출이력 및 회수예정 방법에 대하여 협회 홈페이지에 등록

  한국의약품수출입협회(kpta.or.kr) 〉〉 수입업무 〉〉 화장품수입 〉〉 전자민원서비스〉〉 신규서류 접수신청 〉〉 원본서류 접수 및 반환신청)

4. 표준통관예정보고 발급

- 제출한 표준통관예정보고(전자문서) 신청서 및 원본서류가 이상이 없는 경우,

최종 (전자문서)전송일로부터 재수입1일, 신규3일 영업일 기준으로 발급처리 됨.

* 단, 문서가 다량으로 접수될 경우, 업무가 지연될 수 있음을 사전 안내함.

화장품법 시행규칙 제6조(시설기준 등) ① 법 제3조제3항 본문에 따라 제조업자가 갖추어야 하는 시설은 다음 각 호와 같다.

1. 제조 작업을 하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소

가. 쥐ㆍ해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설

  나. 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구

  다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

2. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소

3. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실

4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구

② 제1항에도 불구하고 법 제3조제3항 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 그 구분에 따라 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다.

1. 제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료ㆍ자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항제3호 및 제4호의 시설 및 기구

가. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원

나. 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자

다. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험ㆍ검사기관

라. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

【참고】

관련 품질검사지정 현황

식품의약품안전처(mfds.go.kr) 〉〉 정책정보 〉〉 시험검사기관 〉〉 시험검사기관지정현황

원료목록코드는 협회 홈페이지에서 생성할 수 있으며,

생성된 원료목록코드는 표준통관예정보고 신청서에 기재하여야 합니다.

(한국의약품수출입협회(kpta.or.kr) 〉〉 수입업무 〉〉 화장품수입 〉〉 전자민원서비스〉〉 화장품 원료보고 〉〉 작성하기)

협회에 최초로 로그인한 경우, 수입자 관리카드 작성 후, 원료목록코드 생성 가능합니다.

(한국의약품수출입협회(kpta.or.kr) 〉〉 수입업무 〉〉 화장품수입 〉〉 전자민원서비스〉〉 수입자관리카드 작성)

*수입하던 품목의 성분, 배합량 등 수입관련 변경사항이 있을 경우, 반드시 원료목록코드를 새로 생성해야 합니다.

 화장품(1AG) 수입의 경우 아래 참고사항을 확인하여 작성하시기 바랍니다.

○표준통관예정보고 작성요령: 표준통관예정보고 작성 협력기관(Web-Provider)에 확인 바랍니다.

○표준통관예정보고 검토기준: 우리협회 각 제제별 담당자에게 확인가능 합니다. 

해당 원료들은 식품의약품안전처 고시로 지정되어 있습니다.

○ 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료

식품의약품안전처(mfds.go.kr) → 법령ㆍ자료 → 고시ㆍ훈령ㆍ예규 → 화장품 안전기준 등에 관한 규정

○ 사용할 수 있는 색소

식품의약품안전처(mfds.go.kr)  → 법령ㆍ자료 → 고시ㆍ훈령ㆍ예규 → 화장품 색소 종류와 기준 및 시험방법

ICID란 International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook의 약자로 미국 화장품협회(PCPC)에서 발간하는 국제화장품원료집을 말합니다.

INCI란 International Nomenclature Cosmetic Ingredient의 약자로 국제화장품성분명명법을 말합니다.

【참고】

제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련 책임자가 서명한 것으로서 제품명, 원료명, 원료배합량 및 원료규격이 명기되고 원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로써 공증을 받은 것이야 한다.

화장품을 수입하여 유통ㆍ판매하려는 책임판매업자의 경우 『대외무역법』에 따른 수출ㆍ수입요령을 준수하여 수입할 때마다 한국의약품수출입협회장에게 『전자무역 촉진에 관한 법률』에 의한 전자무역문서로 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있으며, 통관 후 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통ㆍ판매하실 수 있습니다.

○ 판매증명서

△ 관련법령

통합공고 제31조(취급자 등)제2항(산업통상자원부) ② 제31조제1항 구비요건 중 화장품의 제조 및 판매증명서는 화장품법 시행규칙 제12조에 의한 서류로 다음 각호에 적합하여야 한다.

2. 판매증명서는 생산국이나 판매국 정부 또는 공공기관(화장품협회 및 상공회의소 포함)이 발행한 것으로서 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 해당국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로 함

△ 참고

해당 서류는 원본으로 제출해야 하며,

판매증명서의 발행처는 정부기관 또는 공공기관(화장품협회, 상공회의소 포함) 입니다.

△ 예시

아래는 통합공고에 명시된 사항을 기준으로 한 예시이며,

통합공고의 내용을 반드시 준수하여 검토 및 제출하시기 바랍니다.

○ 제조증명서

△ 관련법령

통합공고 제31조(취급자 등)제2항(산업통상자원부) ② 제31조제1항 구비요건 중 화장품의 제조 및 판매증명서는 화장품법 시행규칙 제12조에 의한 서류로 다음 각호에 적합하여야 한다.

1. 제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 것으로서 제품명, 원료명(색소:Color Index No.병기, 방부제 포함), 원료배합량(식품의약품 안전처장이 지정한 사용상의 제한이 필요한 원료는 명기해야 한다.) 및 원료규격이 명기되고 원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 함. 다만, 위탁제조회사에서 발행하는 경우 제조증명서에 수탁제조회사의 상호와 소재지를 함께 명시하여야 한다.

△ 참고

해당 서류는 원본으로 제출해야 하며,

제조증명서는 제조원회사에서 발행 후 책임자 서명 + 공증 형태입니다.

△ 예시

아래는 통합공고에 명시된 사항을 기준으로 한 예시이며,

통합공고의 내용을 반드시 준수하여 검토 및 제출하시기 바랍니다.

 ○ BSE관련서류

△ 관련법령

통합공고 제31조(취급자 등)제1항제4호(산업통상자원부)

-소, 양, 염소등 반추동물 유래 물질을 함유 또는 사용한 품목의 경우

- 최초 또는 반복 수입시의 구비서류

- 통합공고 제35조제12항규정에의한 서류 1부

제35조(의약품등, 의료기기, 화장품의 수입)

⑫ 반추동물 유래품목으로서 의약품등, 의료기기를 수입하고자 하는 자 및 화장품(원료)을 수입하여 유통·판매하려는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래물질(단, 젤라틴은 제외)을 함유 또는 사용한 품목은 수입을 하여서는 아니 되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(기원동물의 학명, 동물유래성분명, 사용부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) TSE(Transmissible Spongeform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 감염 우려가 없다는 내용의 수출국 정부가 발급한 증명서 또는 공공기관이 발급한 증명서를 제출·확인받아야 하며, 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정보고시 TSE 감염 우려가 없다는 내용으로 당해 동물의 도살국 또는 당해품목 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발급한 증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었다는 내용과 상기 수입금지 대상품목이 아니라는 내용으로 당해 품목의 제조사 책임자가 서명 하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다. 식품의약품안전처장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다. (2001-83호 신설) 다만, 식품의약품안전처장이 지정한 국가의 품목으로서 반추동물 유래품목을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성 등에 의한 화장품을 수입하고자 하는 자는 동 내용을 입증하는 서류로서 제조사 책임자가 서명하고 공증한 서류 원본을 제출·확인 받아야 한다.

△ BSE관련서류 해당여부 확인

▲ BSE 발생국 및 발생 위험국(36개 국가)

지정검역물의 수입금지지역(농림축산식품고시)

△ 참고

해당 서류는 원본으로 제출해야 합니다.

△ 예시

아래는 통합공고에 명시된 사항을 기준으로 한 예시이며,

통합공고의 내용을 반드시 준수하여 검토 및 제출하시기 바랍니다.

표준통관예정보고 진행 시 전자문서의 수입자기재사항에 신규품목와 재수입품목 여부를 명시하고, 관련서류 구비여부를 확인하여 진행하시기 바랍니다.

▲ 신규: 새로운 품목을 수입시 또는 책임판매업자가 달라지거나 기존에 제출한 품목의 서류에 내용이 변경되는 경우 (예: 제품명, 성분, 배합량, 제조원 등)

→ 구비서류 제출 및 신규품목으로 표준통관예정보고 신청(새로운 품목코드 생성필요)

▲ 재수입

① 동일 책임판매업자가 신규수입한 품목을 재수입하는 경우

→ 기 발급된 품목코드를 사용하여 표준통관예정보고 신청

② 신규로 발급받은 동일 제품의 규격/용량이 추가되는 경우

→ 새로운 품목코드와 기 발급 원료목록코드 사용

통관 후, 화장품에 기재된 제조번호가 발급된 표준통관예정보고서와 달라 품질검사를 위해 변경을 원할 경우,

(한국의약품수출입협회(kpta.or.kr) 〉〉 수입업무 〉〉 화장품수입 〉〉 전자민원서비스〉〉 화장품 수입 제조번호/일자 변경에서 가능합니다.

참고. 표준통관예정보고서는 발급 시, 수입자, 식약처, 관세청으로 전송되며 전송된 기록은 정정이나 변경이 불가함을 참고하시기 바랍니다.

화장품법 제10조제1항제3호에 따라 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분을 기재·표시 해야합니다. 다만, 인체에 무해한 소량함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분(화장품법 시행규칙 제19조제2항)은 제외할 수 있습니다.

화장품 책임판매업 등록필증의 변경등록 신청과 폐업, 휴업 등 변경등록을 하는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일(행정구역 개편에 따른 소재지 변경의 경우에는 90일) 이내에 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 하며, 변경이 완료된 화장품 책임판매업 등록필증(양면) 및 사업자등록증의 사본을 협회에 제출하면 됩니다

【참고】

「화장품법 시행규칙」 제5조(화장품제조업 등의 변경등록)

① 법 제3조제1항 후단에 따라 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자가 변경등록을 하여야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.

2. 화장품책임판매업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 화장품책임판매업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)

나. 화장품책임판매업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)

다. 화장품책임판매업소의 소재지 변경

라. 책임판매관리자의 변경

마. 책임판매 유형 변경

식약처고시 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령 제2조 수입요건확인면제의 범위 및 추천에 따라 제조시공용, 연구시험용, 견본용, 소비자조사용 화장품의 경우 수입요건확인면제 대상입니다.

수입요건확인 면제를 추천받고자 하는 경우 관할 시·도지사 또는 지방식품의약품안전청장에게 신청해야 합니다. 추천신청서류 등 자세한 사항은 해당 고시를 참고바랍니다.

【참고】

「수입요건확인 면제대상 물품중 의약품등의 추천요령」 (식약처고시)

우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)에서는 벌크제품과 완제품을 아래와 같이 정의하고 있습니다.

ㆍ 벌크제품: 충전(1차 포장) 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품

ㆍ 완제품: 출하를 위해 제품의 포장 및 첨부문서에 표시공정 등을 포함한 모든 제조공정이 완료된 화장품

따라서 충전(1차포장) 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품은 "벌크 제품"이므로 ‘화장품 원료’로 표준통관예정보고를 하시기 바랍니다.

우리 협회는 화장품법에 따라 인체에 사용되는 화장품에 대해 표준통관예정보고서를 발급하고 있습니다. 동물용 제품은 한국동물약품협회(☎031-707-2470)로 문의 바랍니다.

【참고】

동물용의약외품 및 동물용의료기기를 수입하고자 하는 자는 농림축산검역본부장 또는 한국동물약품협회장에게 수입품목허가(신고)를 받은 후 한국동물약품협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서, 수입품목허가(신고)증 사본 및 한글표시서를 제출하고 통관하여야 한다.동물약품협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제촐하고 통관하여야 한다.

우리 협회는 「화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정」에 따라 표준통관예정보고 자료를 근거로 매년 식품의약품안전처에 화장품 수입실적을 보고하고 있습니다.

따라서 우리협회에 전자무역 촉진에 관한 법률에 따라 전자무역문서로 원료목록코드를 기재하여 표준통관예정보고를 하고 수입한 자는 수입실적보고 및 원료목록보고를 하지 아니할 수 있습니다.

【참고】

「화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정」 (식약처고시)

서류 접수 및 회수방법은 아래와 같으며, 표준통관예정보고서 발급 완료 후 구비서류 원본은 7일 이내에 회수해야 합니다.

제출처: 서울시 강서구 마곡동로33(마곡동) 한국의약품수출입협회 통합회관 6층 화장품신규담당자 앞(02-2162-8000)

【참고자료】

○ 구비서류 접수방법

▲ 방문

▲ 우편 접수(택배, 퀵서비스 포함)

▲ 온라인접수 (BSE서류는 협회 보관이므로 원본 제출하여야 합니다.)

※ 최초수입자의 경우에는 온라인접수가 불가하며 방문 또는 우편 접수바랍니다.

○ 구비서류 회수방법: 방문 (협회 방문이 어려운 경우 등기(착불), 퀵서비스로 요청)

서류 제출 시, [상호, 성함, 연락처, 표준통관예정보고 전송관리번호]를 기재하여 제출필요

화장품 책임판매관리자등 교육(educos.kpta.or.kr) 〉〉 교육신청 〉〉 교육과정에서 신청바랍니다.

화장품 책임판매관리자등 교육관련 FAQ는 해당 페이지에 별도로 기재되어 있습니다.

▲ 염모제, 탈염·탈색제 및 제모제

염모제, 탈염·탈색제 및 제모제는 2017년 5월 30일부터 화장품법 개정법률이 시행되어 기능성화장품으로 분류되었습니다.

【참고】

「기능성화장품 심사에 관한 규정」 (식약처고시)

▲ 고형비누, 흑채, 제모왁스

식품의약품안전처에서는 정부합동 발표('16.11)「생활화학제품안전관리대책」에 따라 「전기용품 및 생활용품 안전관리법(법률 제15338호)」제2조제13호에 따른 안전기준준수대상생활용품 중 화장비누와 흑채, 제모왁스를 화장품으로 전환하고 행정조사정비과제 후속조치에 따라 행정조사 근거를 법령에 명확하게 하고자 「화장품법 시행규칙」일부개정령을 2018년12월31일 공포하고, 2019년12월31일자로 시행하였습니다.

※ 신규와 재수입 품목을 동시에 신청하는 경우, 기본료는 재수입 품목 산정 기준으로 우선 계산

※ 기본료(10,000원) : 전체품목 수, 일련번호 수가 아닌 구성품목수로 계산

* 수수료 산정예시(표)