※ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조 (의약품 등의 생산·수출·수입 실적 등의 보고 등)

  ① 법 제38조제2항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자와 의약외품 제조업자는 해당 연도의 생산실적 및 수출실적을, 법 제42조제5항에 따라 의약품 등의 수입자는 해당 연도의 수입실적을 각각 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 한국제약바이오협회 등 법 제67조에 따라 조직된 사단법인을 통하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 완제의약품[한외마약(限外痲藥)을 포함하되, 의료용 고압가스는 제외한다]의 경우에는 분기별로 생산실적 또는 수입실적을 식품의약품안전처장 및 법 제47조의3제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다.

1) 「의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시 제2022-24호)     - [별표] 의약품 등 생산·수출·수입 실적 보고서 작성 요령

2) 의약품안전나라 고객지원 -> 의약품안전나라 홍보물자료 -> 매뉴얼 -> ‘전자보고신청 - 의약품     수출실적 보고 - 실적취합기관 : 한국의약품수출입협회’