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의약품등 수입

KOREA PHARMACEUTICAL TRADERS ASSOCIATION

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교육

교육개요

  • 약사법 제37조의 2, 제42조 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제44조, 제45조 제60조에 의거하여 의약품등 제조(수입)관리자를 대상으로 교육을 실시함
  • 13.01.01 식품의약품전처장으로부터 의약품등 제조(수입)관리자 교육실시기관으로 지정
  • 2년 주기 마다 16시간 교육이수
    • 제조 관리 업무를 시작하는 날(신규 또는 변경 신고수리일)부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 함(신고수리일 이전 2년 이내에 교육을 받은 경우 제외)
      - 단,6개월 안에 제조(수입)관리자 불종사(폐지) 신고, 소속된 업체가 폐업 또는 업허가 취소(제조업의 경우)된 경우는 제외
    • ‘15~16’년 기간 중 교육을 이수한 경우 차기 교육은 ‘17.1.1 ~ 18.12.31’ 이고, 이후에도 2년 주기로 계속 교육을 받아야 함(교육 이수일 기준 아님)
  • 교육 미이수 시 불이익
    • 약사법 제98조 제1항제4호의2, 같은법 시행령 제 39조에 따라 과태료가 부과됨

교육목적

  • 의약품등의 안전성·유효성 확보와 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 의약품등 제조(수입)관리자는 제조(수입)및 품질관리에 관한 정기적인 교육을 받아야함
  • 본 협회에서는 원료,완제/의약외품/방사성의약품 특화 교육을 나누어 실시함.
  • 종사 업종에 해당하는 교육 과정만 신청 가능하며, 단 6개월 이내 교육을 이수해야 하는 신규(변경) 제조(수입)관리자의 경우 모든 교육 과정 신청 가능함.

교육대상자

의약품등(의약품 및 의약외품) 제조(수입)관리자, 그밖의 본 교육을 희망하는 자

교육내용

  • 의약품등의 안전성·유효성 확보에 관한사항
  • 의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항
  • 의약품등에 대한 최신 과학·기술적인 교육이 필요한 사항
  • 그밖에 약사법령 및 관련 규정 전반에 관한 사항* 대한약사회의 약사연수교육과는 별개의 교육임

문의

  • kptadrug@kpta.or.kr, ☎ 02-2162-8045, 8032