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의약품등 수입

KOREA PHARMACEUTICAL TRADERS ASSOCIATION

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인체세포등

  • 개요

    인체세포등을 수입하고자 하는 자는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조의 규정에 의하여 인체세포등 관리업 허가(수입하려는 인체세포등의 유형을 기재하여야 한다)를 받고, 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 필한 후 수입ㆍ통관하여야 합니다.

인체세포등이란?

인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기*)를 말한다. 다만, 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외

  • 1

    사람 또는 동물로부터 유래한 세포ㆍ조직 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것
  • 2

    동물의 장기 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것
  • 3

    그 밖에 제1호 또는 제2호에 따른 세포ㆍ조직 또는 장기 등을 활용한 것으로서 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 것

관련규정

  • 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
  • 약사법
  • 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
  • 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정
  • 통합공고 제2장제1절(의약품등의 수출입)

인체세포등 수입절차

수입자 자격요건

  • 인체세포등 관리업허가증
  • ‘첨단바이오의약품 제조품목허가증’을 보유한 자(자사 제조품목일 경우)
  • 제대혈은행 개설허가증
  • 세포처리시설허가증

표준통관예정보고서 신청방법

구비서류

  • 수입자
    수입화주
    구비서류(원본 제출인 경우만 별도 표시)
  • 수입자
    인체세포등 관리업자
    세포처리시설의 장
    수입화주
    수입자 또는 해당 인체 세포등이 함유된 품목에 대한 제조품목허가를 받은 자
    구비서류(원본 제출인 경우만 별도 표시)
    • 최초 수입시
      • - 사업자등록증
      • - 인체세포등 관리업허가증, 제대혈은행 개설허가증 또는 세포처리시설허가증
      • - BSE 서류(해당하는 경우) 원본
      • - 첨단바이오의약품 제조품목허가증 사본
      • - 세포처리업무를 증명할 수 있는 서류(첨단재생의료임상연구계획승인서 등)
    • 반복 수입시
      • - 허가 사항의 변경이 있는 경우 변경허가증 사본
      • - BSE 서류(해당하는 경우) 원본

BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 적용 기준은?

  • BSE서류 적용 기준은?

문의

  • 구분
    담당자
    연락처
  • 인체세포등
    정다운 책임매니저
    02-2162-8041