KOREA PHARMACEUTICAL TRADERS ASSOCIATION
개요
인체세포등을 수입하고자 하는 자는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조의 규정에 의하여 인체세포등 관리업 허가(수입하려는 인체세포등의 유형을 기재하여야 한다)를 받고, 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 필한 후 수입ㆍ통관하여야 합니다.
인체세포등이란?
인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기*)를 말한다. 다만, 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외
1
사람 또는 동물로부터 유래한 세포ㆍ조직 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것2
동물의 장기 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것3
그 밖에 제1호 또는 제2호에 따른 세포ㆍ조직 또는 장기 등을 활용한 것으로서 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 것관련규정
인체세포등 수입절차
수입자 자격요건
표준통관예정보고서 신청방법
구비서류
BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 적용 기준은?
문의