「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것

• 가

  세포치료제: 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외

• 나

  유전자치료제: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품

• 다

  조직공학제제: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품

• 라

  첨단바이오융복합제제: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외

• 마

  그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

• ○ 시설(영업소 및 창고, 품질검사기관)
• ○ 첨단바이오의약품 수입업신고증 / 제조업허가증
• ○ ‘첨단바이오의약품 수입/제조 품목허가증’을 보유한 자

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제27조(첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준)
영업소 및 창고의 조건 (의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제9조제1항)

• 1

  쥐∙해충 등을 막을 수 있는 시설

• 2

  저온 보관 및 빛가림을 위한 시설

• 3

  생물학적 제제의 보관시설

• 4

  마약 및 향정신성의약품의 보관시설

• 5

  보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제27조(첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준)

제2조(허가ㆍ신고 등에 관한 경과조치)

• 1

  이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 의약품 제조업허가를 받거나 수입업신고 또는 위탁제조판매업신고를 한 자로서 첨단바이오의약품을 제조(위탁제조를 포함한다)하거나 수입하는 자는 제23조제1항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 1년 이내에 식품 의약품안전처장에게 다시 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

• 2

  이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 품목허가 또는 수입품목허가를 받은 자는 제23조제2항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 품목허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받아야 한다.

• 통관단일창구(EDI Web Provider): 3군데 중 1군데 자유롭게 선택하여 신청 가능함
  • 관세청 유니패스 (https://unipass.customs.go.kr/)
  • 나연테크 임포트이디아이 (http://www.importedi.com)
  • 레디코리아 헬프트레이드 (http://www.helptrade.net)