교육개요

• 약사법 제37조의3, 제37조의4 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제47조의2, 제47조의3에 의거하여 의약품 안전관리 책임자를 대상으로 교육을 실시함
• 14.10.10일 식품의약품안전처장으로부터 의약품 안전 관리책임자 교육실시기관으로 지정
• 2014년 10월 10일 기준으로 2년마다 16시간 교육이수
  • (‘16.3.30∼) 신규 또는 변경 신고수리일부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 함(신고수리일 이전 2년 이내에 교육을 받은 경우 제외)
• 교육 미이수 시 불이익
  • 약사법 제98조 제1항제4호의2, 같은법 시행령 제 39조에 따라 과태료가 부과됨
  • 약사법 시행령 「별표3」'과태료 부과기준' 개정에 따라 위반 행위의 횟수에 따라 과태료 과중처분됨

교육목적

• 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 안전관리책임자는 정기적인 교육을 받아야 함

교육내용

• 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리 업무에 필요한 법령·제도 및 기술 등