KOREA PHARMACEUTICAL TRADERS ASSOCIATION
개요
의약외품을 수입하고자 하는 자는 소재지 관할지방식약청에 수입업 신고를 하여야 하며, 수입하려는 제품에 대하여 식품의약품 안전처장의 품목허가(또는 신고)를 받아야 합니다. 이후 매 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자무역문서로 표준통관 예정보고를 신청하여 요건확인을 받고 수입 통관하여야 합니다.
의약외품이란?
다음 어느 하나에 해당하는 물품으로서 식약처장이 지정하는 것(약사법)
가
사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것나
인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것다
감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제의약외품 범위
약사법 제2조 제7호 (세부내용은 의약외품 범위 지정고시 참고)
| 가목 | 생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵), 마스크(수술용, 보건용, 비말차단용), 환부의 보존, 보호, 처리물품(안대, 붕대, 거즈, 반창고 등) |
|---|---|
| 나목 | 구중청량제, 액취방지제, 치약제, 땀띠∙짓무름제, 모기기피제, 콘택트렌즈관리용품, 외용 소독제, 흡연욕구저하제/흡연습관개선보조제(니코틴미함유), 저함량 비타민 및 미네랄 제제, 자양강장변질제(내용액제), 건위소화제(내용액제) 및 정장제(내용고형제), 연고제, 카타플라스마제, 스프레이파스, 치아근관세척소독제, 손빨기방지제, 코골이방지제, 치아미백제, 의치(틀니) 및 치아교정기소독제, 치태/설태 염색(착색)제 |
| 가목 및 나목과 유사물품 | 환부 삼출물 흡수용 비접착성 물품(패드∙스폰지 등), 멸균면봉, 멸균장갑, 구강 청결용 물휴지, 치아매니큐어, 휴대용 공기·산소, 산모패드 |
관련규정
의약외품 수입절차
수입자 자격요건
의약외품 수입업신고를 완료한 자
1
시설: 영업소 및 창고, 시험실(품질검사기관 위탁가능)2
인력: 수입관리자 1인 이상3
품목허가(신고): 수입하려는 품목의 의약품 품목허가(신고) 1개 이상 *수입관리자
수입자 시설기준
영업소 및 창고의 조건
1
쥐∙해충 등을 막을 수 있는 시설2
저온 보관 및 빛가림을 위한 시설3
생물학적 제제의 보관시설4
마약 및 향정신성의약품의 보관시설5
보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설시험실(품질검사)
수입자는 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 제조번호 별로 품질검사를 하여야 합니다. 다만 식약처장이 지정한 의약품 품질검사를 대행하는 검사 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 별도로 품질검사기관을 두지 아니할 수 있습니다. ※ 참고: 위탁품질검사기관 한국의약품시험연구원(TEL: 02-2162-8100)
의약외품 허가·신고 방법
표준통관예정보고서 신청방법
구비서류
BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 적용 기준은?
문의
